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行業新聞

醫院無需索要衛生***評價報告備案憑證,你知道嗎?(轉

發布者:yfhb168 發布日期:2016-09-02

近日衛計委發布了名為《***衛生計生委關于進一步加強消毒產品事中事后監督的通知》的“國衛監督發(2015)90號”文,對消毒產品的監管進行了新的調整。醫院作為消毒產品的主要使用單位,這一規定的實施會給工作開展帶來哪些變化呢?

  1、哪一條款涉及醫院?

  該通知正文共計4條,其中涉及到醫院的是其中第2條的以下表述:各級各類醫療衛生機構和經營企業在購進和使用**類、**類消毒產品時,不應再要求產品責任單位提供衛生***評價報告備案憑證,可以按照《規定》要求參考衛生***評價報告擇優選用產品,建立并嚴格執行進貨檢查驗收制度, 開展消毒與滅菌效果檢測,嚴格按照要求規范使用消毒產品。

  2、什么是**、二類消毒產品?

  **類是具有較高風險,需要嚴格管理以保證***、有效的消毒產品,包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學指示物。

  **類是具有中度風險,需要加強管理以保證***、有效的消毒產品,包括除**類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。

  第三類是風險程度較低,實行常規管理可以保證***、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。

  3、衛生***評價報告包含哪些內容?

  衛生***評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結論)、企業標準或質量標準、國產產品企業衛生許可資質、進口產品國(地區)允許銷售的批文情況。其中,消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產品配方,消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。

  4、衛生***評價報告的有效性與通用性?

  衛生***評價報告在擁有范圍內有效。**類消毒產品衛生***評價報告有效期為四年,**類消毒產品衛生***評價報告長期有效。

  新的規定下行政部門不再為企業產品發放備案證,并不是放松了對消毒產品的要求,而是把選擇的權利與責任移交給了醫院。醫療機構因此就更需要了解相關規定,向適用的產品索取完整的衛生***評價報告,同時,還應當到產品所在省的衛計委guanwang查看該產品是否在備案目錄中,綜合評價,以保證消毒滅菌工作的順利進行。


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